Seperti diketahui, dalam surat dakwaan dengan No perkara 308/Pid.Sus/2023/PN Pkl, perbuatan terdakwa sebagaimana diatur dan diancam Pidana dalam Pasal 197 UU RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan sebagaimana telah diubah dalam pasal 60 angka 10 UU RI No. 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja.
Berdasarkan keterangan Ahli Nurhidayat, S.Si., Apt bahwa berdasarkan UU No. 11 tahun 2020 pada pasal 1 butir 4, bahwa perizinan berusaha adalah legalitas yang diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatannya.
Kriteria yang ditetapkan pemerintah adalah kriteria dan persyaratan yang sesuai dengan PP No. 5 tahun 2021 tentang Penyelengaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Diatur pula dalam Permenkes No 14 tahun 2021 tentang standar kegiatan usaha dan produk pada penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko sektor kesehatan pada KBLI 446691 tentang Perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi dan alat kedokteran untuk manusia, standar/syarat yang ditetapkan berdasarkan ketentuan perundang-undangan adalah sesuai dengan Permenkes No. 14 tahun 2021 tentang Standar dan Persyaratan Perizinan Berusaha di sektor kesehatan, dimana izin edar adalah termasuk salah satu perizinan berusaha. (way)